Новые Лекарства-М: 
       Сертификация провизоров, фармацевтов и медсестер, курсы, семинары и тренинги

Научно-Методический Центр

семинары
тренинги
конференции
обучающие программы
   главная     о компании     контакты  
  направления     расписание программ     карта сайта  

Статьи, справочные и методические материалы >> Статьи, полезные материалы для провизоров и фармацевтов >>

Организация фармацевтической деятельности (нормативная база)

Основная нормативная база

- ФЗ «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22.06.98.
- ФЗ «О техническом регулировании» №184 от 27.12.02
- ФЗ «О защите прав потребителей» ред. №2301/1-1 от 07.02.92
- ФЗ №52-ФЗ от 30.03.99. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
- ФЗ №29-ФЗ от 02.01.00. «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
- Приказ Министерства здравоохранения РФ №80 от 04.03.2003 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»
- Приказ Министерства здравоохранения РФ №80 от 15.03.02г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ №214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках»
- Приказ Министерства здравоохранения РФ №388 от 01.11.01г. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

ХРАНЕНИЕ ЛС И ИМН:
- Приказ Минздрава РФ №377 от 13.11.96. «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН»
- Приказ Минздрава РФ №318 от 05.11.97г. «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с ЛС и ИМН, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

Фармацевтическая деятельность
- Приказ Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 №578 «О Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
- Приказ Минздравсоцразвития России от 04.12.06. №823 «О внесении изменений в перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача...» - дополнен раздел «Монопрепараты», «Торговые названия» и др.

Фармацевтическая деятельность
- Приказ Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 №312 «О МИНИМАЛЬНОМ АССОРТИМЕНТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ».


Отпуск ЛС
- Приказ Минздравсоцразвития России N 785 от 14.12. 2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»,
дополнен Пр. МЗСР от 24.04.06. №302,
дополнен Пр. МЗСР от 13.10.06 №703
- ПРИКАЗ МЗСР от 12.02 07 № 109 «О внесении изменений в порядок отпуска ЛС, утвержденных Приказом 14.12.05 №785»
- , содержащие НСПВ и их прекурсоры и включенные в Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску АО в количестве не более 2-х упаковок потребителю
- Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли ЛС, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами
- ЛС, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы.


ФЗ №86 Статья 5

Государственное регулирование в сфере обращения ЛС производится:
Государственной регистрацией ЛС;
Лицензированием фарм. деятельности;
Аттестацией и сертификацией специалистов;
Контроль производства, изготовления качества, эффективности и безопасности ЛС;
Регулированием цен на ЛС

Регулирование цен на ЛС
Перечень ЖН и ВЛС – Распоряжение Правительства РФ (№376-р от 09.03.07)
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 782 от 9 ноября 2001 г. О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН НА ЛС
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 619 от 17 октября 2005 г. О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС


ФЗ №86 Статья 4
Фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
ФЗ №128-ФЗ от 08.О8.01. «О лицензировании отдельных видов деятельности»
ФЗ №80-ФЗ от 02.07.05. «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс РФ «Об административных правонарушениях»
Постановление Правительства РФ №45 от 26.01.06. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства РФ №416 от 06.07.06. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление Правительства РФ №648 от 04.11.06. О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»

Лицензия на Фармацевтическая деятельность
Фармацевтическая деятельность – деятельность связанная с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС
Наряду с розничной торговлей ЛС, лицензия на ФД предусматривает право АО приобретать и продавать ИМН, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

ФЗ «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» прописывает:
Статья 4. Фальсифицированное ЛС – это такое ЛС, которое сопровождается ложной информацией о составе и/или производителе.
Недоброкачественной ЛС – это ЛС, пришедшее в негодность и/или ЛС с истекшим сроком годности.
Национальный стандарт РФ №ГОСТ Р 52249-2004, дата введения – 01.01.05 «Правила производства и контроля качества ЛС»

ВИДЫ КОНТРОЛЯ ЛС
Безопасность
Государственный контроль
Сертификация
Внутриаптечный контроль

Развитие ФЗ №184
Постановление Правительства РФ №72 от 10.02.04. «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»

После отмены сертификации, что дальше?
В соответствии с Постановлением Правительства РФ №810 от 28.12.06 сертификация ЛС в РФ осуществляется до 01.04.2007
Перечнем Федерального агентства по техническому регулированию прописано, что качество и безопасность ЛС будет подтверждаться ДЕКЛАРАЦИЕЙ СООТВЕТСТВИЯ
Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55 п.12 определено, что соответствие продукции подтверждается одним из документов:

- Сертификат или декларация соответствия
- Копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата или нотариусом или органом по сертификации
- Товарно-сопроводительным документом, оформленным в соответствии с Пр МЗ РФ №130 от 28.03.03 Экспертиза (СЭН, НИИ)


Внутриаптечный контроль
Входной
Письменный
Опросный
ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ
Физический
Химический (качественный и количественный)
ПРИ ОТПУСКЕ

Основная часть ЛС проверяется на показатели:
МАРКИРОВКА
УПАКОВКА
ОПИСАНИЕ

Какие еще документы предоставляются?
Регистрационное удостоверение на БАДы и ТОВАРЫ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА - медицинского назначения.

Сроки обеспечения населения ЛС
Приказ Минздравсоцразвития России №314 от 29.04.05. «О сроках обслуживания рецептов на лекарственные средства»

«Statim» - 1 раб. день
«Cito» - 2 раб. дня
ЛС Перечня Пр. МЗСР от 29.04.05 №312 – 5 раб. дней
ЛС Перечня Пр. Минздравсоцразвития России от 18.09.06 №665 - 10 раб. Дней
ЛС сверх Перечня, ТН, дорогостоящие по решению МК - 15 раб. дней


Доцент кафедры УЭФ
ММА им. И.М. Сеченова Ярошенко Н.П.








   тренинги для директоров аптек     сертификация фармацевтов     уполномоченный по качеству     курсы для медсестер  
  ссылки    словарь  

Copyright © 2005 ООО "Новые Лекарства-М", тел. (495) 730-75-38

Разработка сайта: Maxarat

Rambler's Top100 Rambler's Top100