Новые Лекарства-М: 
       Сертификация провизоров, фармацевтов и медсестер, курсы, семинары и тренинги

Научно-Методический Центр

семинары
тренинги
конференции
обучающие программы
   главная     о компании     контакты  
  направления     расписание программ     карта сайта  

Статьи, справочные и методические материалы >> Статьи, полезные материалы для провизоров и фармацевтов >>

БАД, БАД... и мимо

Дмитрий Ситников
начальник юридического управления
ЗАО "Управляющая Компания "Аптечная сеть 36,6"

Вопрос: Какие документы необходимы для того, чтобы продавать в аптеке косметические средства и БАД?

В соответствии с п. 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ №55 от 19.01.98 (в ред. от 8.02.2006), продавец должен доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

  • сертификат или декларация о соответствии;
  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Действующее законодательство об обращении ЛС регламентирует деятельность аптечных учреждений только в отношении реализации лекарств. Таким образом, при реализации косметических средств и БАД аптечные учреждения должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями. Основным нормативным правовым актом, регламентирующим обращение БАД, являются санитарные правила и нормы СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденные Постановлением Главного государственного врача РФ №50 от 17.04.2003. В соответствии с п. 7.4.6 указанного документа не допускается реализация БАД:

  • не прошедших государственной регистрации;
  • без удостоверения о качестве и безопасности;
  • не соответствующих санитарным правилам и нормам;
  • с истекшим сроком годности;
  • при отсутствии надлежащих условий реализации;
  • без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
  • при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Для реализации БАД необходимыми документами являются:

  • регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России или санитарно-эпидемиологическое заключение Департамента госсанэпиднадзора МЗиСР России, или свидетельство о государственной продукции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
  • сертификат соответствия;
  • удостоверения о качестве и безопасности.

Для реализации косметической продукции необходимыми документами являются:

  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, а начиная с 01.01.2004 г. свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий;
  • удостоверение о качестве и безопасности (паспорт);
  • сертификат соответствия;
  • регистрационное удостоверение спиртсодержащей парфюмерно-косметической продукции (только для спиртсодержащей).

Вопрос: Что обязательно должно быть указано в паспорте качества БАД? На что в первую очередь обращать внимание?

В соответствии с пунктом 3.6.4 Методических указаний "Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты" МУК 2.3.2.971-00, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 24.04.2000 г., в удостоверении качества и безопасности указывается:

  • наименование и адрес предприятия-изготовителя;
  • наименование и вид продукта;
  • дата изготовления;
  • масса (объем) партии;
  • номер партии и дата отгрузки;
  • информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;
  • срок годности (при необходимости);
  • условия хранения;
  • обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которыми изготовлен продукт.

Вопрос: Обязательно ли, чтобы БАД располагались на отдельной витрине, нужно ли отграничивать их от ЛС?

При выкладке БАД в аптечных учреждениях необходимо обеспечивать их отдельное размещение от ЛС. Это требование следует из п. 6.11 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ №80 от 04.03.2003 (в ред. от 30.01.2004). В частности, для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров. При этом лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

Вопрос: Некоторые поставщики предоставляют нам паспорт качества БАД на английском языке, правомерно ли это?

Как следует из вопроса, речь идет о поставках импортных БАД. В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденными Постановлением Главного государственного врача РФ №50 от 17.04.2003, удостоверение качества и безопасности (паспорт качества) - документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов, материалов и изделий требованиям нормативных, технических документов. Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения БАД, несут ответственность за обеспечение их качества. Удостоверение качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта. Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД. Согласно п. 3.6.4 Методических указаний "Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты" МУК 2.3.2.971-00, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 24.04.2000 г., в удостоверении качества и безопасности указывается также номер партии и дата отгрузки. Дополнительных требований, предъявляемых к удостоверению качества и безопасности БАД нормативными документами, не предусмотрено. В соответствии с п. 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ №55 от 19.01.98, указанный документ не является обязательным для его предъявления по требованию конечных покупателей (физических лиц). Таким образом, предоставление поставщиками удостоверения качества и безопасности на импортные БАД на английском языке можно считать правомерным.


Статья предоставлена журналом "Аптекарь"





   тренинги для директоров аптек     сертификация фармацевтов     уполномоченный по качеству     курсы для медсестер  
  ссылки    словарь  

Copyright © 2005 ООО "Новые Лекарства-М", тел. (495) 730-75-38

Разработка сайта: Maxarat

Rambler's Top100 Rambler's Top100