Новые Лекарства-М: 
       Сертификация провизоров, фармацевтов и медсестер, курсы, семинары и тренинги

Научно-Методический Центр

семинары
тренинги
конференции
обучающие программы
   главная     о компании     контакты  
  направления     расписание программ     карта сайта  

Статьи, справочные и методические материалы >> Статьи, полезные материалы для провизоров и фармацевтов >>

Рекламная мышеловка

Дмитрий Ситников
начальник юридического управления
ЗАО "Управляющая Компания "Аптечная сеть 36,6"

Какими документами регулируется реклама ЛС?

Основными нормативными документами, регулирующими рекламу ЛС, являются Федеральный Закон №38-ФЗ от 13.03.2006 "О рекламе" и Федеральный Закон №86-ФЗ от 22.06.98 "О лекарственных средствах". По своей структуре Федеральный закон "О рекламе" содержит общие требования, предъявляемые к рекламированию всех товаров и услуг, а также отдельные положения, касающиеся рекламирования определенной категории продукции, в т.ч. фармацевтической. Общие запреты на использование скрытой, неэтичной и недостоверной рекламы распространяются и на рекламу ЛС. Основные ограничения, касающиеся рекламы ЛС, содержатся в ст. 24 указанного Закона. В частности, реклама ЛС не должна:

  1. быть обращена к несовершеннолетним;
  2. содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
  3. содержать выражения благодарности физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования;
  4. создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
  5. содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
  6. способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (требования не распространяются на рекламу ЛС для профилактики заболеваний);
  7. создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
  8. гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
  9. представлять объект рекламирования в качестве БАД и пищевой добавки или иного, не являющегося ЛС товара;
  10. содержать утверждения о том, что безопасность и/или эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Согласно ч. 5 ст. 24 Федерального Закона "О рекламе" требования п. 2 и 3 не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и других подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники. При этом в соответствии со ст. 3 указанного Закона, потребителями рекламы являются лица, на привлечение внимания которых к объекту рекламирования направлена реклама. Таким образом, под "исключительностью" в контексте ст. 24 Закона понимается тематическая принадлежность (направленность) рекламы (объекта рекламирования) к определенной группе лиц, а не к общей аудитории, которую охватывает способ распространения рекламы (теле-, радио-, печать). Иными словами, если теле-, радиопередача или периодическое печатное издание специализированные, т.е. предназначены по тематике только для медицинских и фармацевтических работников, то применение положений ч. 5 ст. 24 Закона является законным.

Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в т.ч. способах применения и использования ЛС и медтехники допускается только в пределах показаний, содержащихся в инструкции по применению и использованию объекта рекламирования, утвержденной в установленном порядке. Реклама ЛС, медицинских услуг, в т.ч. методов лечения, медтехники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, специальных указаниях о предназначении, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации у специалиста.

Реклама ЛС в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также ИМН и медтехники, для использования которых требуется специальная подготовка, допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Запрещается реклама ЛС, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и в список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Исключение составляет реклама таких ЛС в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Запрещается проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов ЛС, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.

Ст. 44 Федерального Закона "О лекарственных средствах" также определяет общие требования к рекламированию ЛС:

  1. В средствах массовой информации допускается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.
  2. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о ЛС, полученным при клинических исследованиях ЛС, и требованиям государственного информационного стандарта.
  3. Реклама не должна представлять ЛС как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности ЛС.
  4. Реклама не должна подрывать репутацию организаций - производителей ЛС, веру потребителей в действие ЛС.
  5. При рекламе ЛС не допускается его сравнение с другими ЛС в целях усиления рекламного эффекта.
  6. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций.
  7. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие ЛС гарантировано.
  8. При нарушении положений настоящего Закона, касающихся рекламы ЛС, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС, может запретить дальнейшую рекламу ЛС или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного ЛС.

Может ли представитель фармкомпании работать в аптеке и консультировать покупателей по продукции данной компании?

В настоящее время на розничном фармрынке сложилась определенная практика продвижения товара с использованием представителей различных фармкомпаний, в т.ч. в местах продаж. Как правило, наибольший эффект имеет осуществление такой деятельности в аптеках с открытой формой торговли, так как позволяет консультанту непосредственно общаться с покупателем и демонстрировать преимущества рекламируемой продукции. С точки зрения законодательства, указанная деятельность не связана с отпуском ЛС и носит сугубо консультативный характер, имеющий конечную цель - увеличение объема продаж конкретного товара. В связи с тем, что указанные лица не являются сотрудниками данного аптечного учреждения, объем консультирования должен носить строго рекламно-информационный характер и не содержать информацию о рекомендациях и способах применения какого-либо ЛС, БАД или использования ИМН и медицинской техники. Поскольку указанные консультации носят рекламный характер, они должны проводиться с учетом требований к рекламированию аптечного ассортимента, указанных в Федеральном Законе №38-ФЗ от 13.03.2006 "О рекламе" и Федеральном Законе №86-ФЗ от 22.06.98 "О лекарственных средствах", а также нормативных документах, регулирующих фармацевтическую деятельность.

Несмотря на то что действующее законодательство не содержит прямого запрета на использование сторонних консультантов в аптеках, указанная деятельность на территории аптеки в отдельных случаях может быть расценена контролирующими органами как нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Какие мероприятия по продвижению ЛС разрешено осуществлять фармкомпаниям?

Действующее законодательство не устанавливает ограничений в отношении способов продвижения ЛС. Однако следует отметить, что по своей сути понятие "продвижение" - достаточно широкое и может включать в себя такие действия: реклама ЛС, проведение различных промоакций (скидки, подарки), выкладка товара в аптеках, консультирование и т.д. Поэтому описать все промомероприятия с точки зрения законности их осуществления достаточно сложно. При рекламировании ЛС, как было сказано выше, обязательным требованием является соблюдение положений Федерального Закона №38-ФЗ от 13.03.2006 "О рекламе" и Федерального Закона №86-ФЗ от 22.06.98 "О лекарственных средствах". Другие мероприятия по продвижению ЛС должны соответствовать нормативным документам, регламентирующим фармацевтическую деятельность, а также соблюдать положения налогового, гражданского и административного законодательства РФ. Например, с точки зрения налогового законодательства при предоставлении скидок необходимо учитывать положения ст. 40 НК РФ, а в отношении расходов на рекламу и различные промомероприятия - положения ст. 252 НК РФ. Обязательным условием осуществления фармацевтической деятельности является соблюдение порядка ценообразования, установленного Постановлением Правительства РФ №782 от 09.11.2001. В случае его нарушения организация может быть привлечена к ответственности по ст. 14.6 КоАП РФ. Кроме того, в связи с нарушением установленных лицензионных требований и условий у организации также может быть отозвана лицензия.

Может ли представитель фармкомпании работать в аптеке и консультировать покупателей по продукции данной компании?

В настоящее время на розничном фармрынке сложилась определенная практика продвижения товара с использованием представителей различных фармкомпаний, в т.ч. в местах продаж. Как правило, наибольший эффект имеет осуществление такой деятельности в аптеках с открытой формой торговли, так как позволяет консультанту непосредственно общаться с покупателем и демонстрировать преимущества рекламируемой продукции. С точки зрения законодательства, указанная деятельность не связана с отпуском ЛС и носит сугубо консультативный характер, имеющий конечную цель - увеличение объема продаж конкретного товара. В связи с тем, что указанные лица не являются сотрудниками данного аптечного учреждения, объем консультирования должен носить строго рекламно-информационный характер и не содержать информацию о рекомендациях и способах применения какого-либо ЛС, БАД или использования ИМН и медицинской техники. Поскольку указанные консультации носят рекламный характер, они должны проводиться с учетом требований к рекламированию аптечного ассортимента, указанных в Федеральном Законе №38-ФЗ от 13.03.2006 "О рекламе" и Федеральном Законе №86-ФЗ от 22.06.98 "О лекарственных средствах", а также нормативных документах, регулирующих фармацевтическую деятельность.

Несмотря на то что действующее законодательство не содержит прямого запрета на использование сторонних консультантов в аптеках, указанная деятельность на территории аптеки в отдельных случаях может быть расценена контролирующими органами как нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Какие мероприятия по продвижению ЛС разрешено осуществлять фармкомпаниям?

Действующее законодательство не устанавливает ограничений в отношении способов продвижения ЛС. Однако следует отметить, что по своей сути понятие "продвижение" - достаточно широкое и может включать в себя такие действия: реклама ЛС, проведение различных промоакций (скидки, подарки), выкладка товара в аптеках, консультирование и т.д. Поэтому описать все промомероприятия с точки зрения законности их осуществления достаточно сложно. При рекламировании ЛС, как было сказано выше, обязательным требованием является соблюдение положений Федерального Закона №38-ФЗ от 13.03.2006 "О рекламе" и Федерального Закона №86-ФЗ от 22.06.98 "О лекарственных средствах". Другие мероприятия по продвижению ЛС должны соответствовать нормативным документам, регламентирующим фармацевтическую деятельность, а также соблюдать положения налогового, гражданского и административного законодательства РФ. Например, с точки зрения налогового законодательства при предоставлении скидок необходимо учитывать положения ст. 40 НК РФ, а в отношении расходов на рекламу и различные промомероприятия - положения ст. 252 НК РФ. Обязательным условием осуществления фармацевтической деятельности является соблюдение порядка ценообразования, установленного Постановлением Правительства РФ №782 от 09.11.2001. В случае его нарушения организация может быть привлечена к ответственности по ст. 14.6 КоАП РФ. Кроме того, в связи с нарушением установленных лицензионных требований и условий у организации также может быть отозвана лицензия.


Статья предоставлена журналом "Аптекарь"





   тренинги для директоров аптек     сертификация фармацевтов     уполномоченный по качеству     курсы для медсестер  
  ссылки    словарь  

Copyright © 2005 ООО "Новые Лекарства-М", тел. (495) 730-75-38

Разработка сайта: Maxarat

Rambler's Top100 Rambler's Top100