Новые Лекарства-М: 
       Сертификация провизоров, фармацевтов и медсестер, курсы, семинары и тренинги

Научно-Методический Центр

семинары
тренинги
конференции
обучающие программы
   главная     о компании     контакты  
  направления     расписание программ     карта сайта  

Статьи, справочные и методические материалы >> Статьи, полезные материалы для провизоров и фармацевтов >>

Прошу дать разъяснение?

Дмитрий Ситников
начальник юридического управления
ЗАО "Управляющая Компания "Аптечная сеть 36,6"

По новому Постановлению Правительства РФ №416, принятому 06.07.2006 г., для получения лицензии соискатель лицензии (индивидуальный предприниматель) должен иметь фармацевтическое образование - высшее или среднее специальное. Опираясь на это положение, Росздравнадзор по КЧР (где расположена моя сеть аптек) при проверке аптеки составляет акт о нарушении положения №416 п. 4 пп. "ж") т.к. я не имею фармацевтического образования. Лицензия мной получена 18.03.2004 г. Акт проверки отправляют в суд. Правомерны ли их действия?

В соответствии с п. 4 пп. "ж" "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006, одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Понятие лицензионных требований и условий определено в ст. 2 Федерального Закона №128-ФЗ от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности", а именно: лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно п.2. Постановления №416 от 06.07.2006 с момента его вступления в силу утрачивает силу ранее действовавшее Постановление Правительства РФ №489 от 01.07.2002 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", в соответствии с которым вы получали лицензию на фармацевтическую деятельность в 2004 г. и которое не обязывало вас иметь фармацевтическое образование, если ваша работа непосредственно не связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС.

С момента вступления Постановления №416 от 06.07.2006 в силу обязательным условием для законного осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ всеми субъектами предпринимательской деятельности является соблюдение лицензионных требований и условий, указанных именно в этом Постановлении. Указанные выводы также следуют из ряда разъяснительных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Письма №01И-788/06 от 06.10.06 и №01И-787/06 от 06.10.06 "О лицензировании"). В частности, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в соответствии с вступившим в силу Постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

При проведении мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиатами, имеющими лицензии, выданные до вступления в силу указанного Постановления, следует обращать особое внимание на наличие у индивидуальных предпринимателей соответствующего образования. В случае отсутствия у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста необходимо дать предписание о приведении лицензионных требований и условий в соответствие с требованиями действующего законодательства.

Вместе с тем хочется отметить, что указанное в новом Постановлении лицензионное требование по сути является очередной недоработкой законодателя и ограничивает возможность осуществления свободной предпринимательской деятельности индивидуальных предпринимателей наряду с юридическими лицами, т.к. для руководителя юридического лица требование о наличии высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста, необходимо только при условии, что его деятельность непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС. Введение указанной формулировки, скорее всего, обусловлено тем фактом, что лицензия на фармацевтическую деятельность выдается непосредственно на самого предпринимателя (на его имя), что подразумевает и соблюдение непосредственно им всех вышеуказанных лицензионных требований. Это следует из ст. 33 Федерального Закона №86-ФЗ от 22.06.98 "О лекарственных средствах", согласно которому физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также из ст. 7 Федерального Закона №128-ФЗ от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности" в соответствии с которой вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. Такой формальный подход к изложению норм, без учета особенностей ведения предпринимательской деятельности в конечном итоге ведет к ограничению нормальной деятельности индивидуальных предпринимателей, их дополнительным расходам и убыткам.

Как показывает практика, для эффективного и полноценного осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателям необходимо иметь большое количество персонала (фармацевты, провизоры, администраторы, экспедиторы и т.д.), особенно когда речь идет о сети аптек. В этой ситуации роль самого индивидуального предпринимателя сводится к функциям управления персоналом, коммерции и маркетинга, а также обеспечению соблюдения всех лицензионных требований и условий, т.е. фактически к роли руководителя юридического лица. В связи с этим законодательное требование о необходимости наличия у индивидуального предпринимателя фармацевтического образования при условии, что его деятельность непосредственно не связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, ничтожно. Однако закон есть закон и единственным выходом на сегодняшний день остается оспаривание решения Росздравнадзора в суде или перелицензирование всех ваших аптечных учреждений на юридическое лицо.


Статья предоставлена журналом "Аптекарь"





   тренинги для директоров аптек     сертификация фармацевтов     уполномоченный по качеству     курсы для медсестер  
  ссылки    словарь  

Copyright © 2005 ООО "Новые Лекарства-М", тел. (495) 730-75-38

Разработка сайта: Maxarat

Rambler's Top100 Rambler's Top100